Analytical and Dissolution Method Development and Validation for a Home Formulated Rutin Tablet
Date
2015
Authors
Jumana Saleh Mohamed Mansour
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Abstract
Rutin can be classified as flavone, colorant and vitamin. It is highly available in some foods, fruits, vegetables and plant-based beverages. Rutin is highly attracted to the researchers due to its variant beneficial medical effects making rutin used in the treatment of various ailments. Rutin is available in different oral dosage forms such as tablets or capsules either alone or in combination with other active ingredients. Rutin pharmaceutical preparations are widely available in international market as well as Palestinian market.
In this study we formulated a 250mg rutin tablet and we developed an easy and simple validated analytical method to quantify rutin in our formulated tablet as well as the internationally marketed Rutin® tablet of Solgar. The method was validated in accordance to international guidelines of the ICH and USP. The dissolution profile of our formulated tablet was also inspected. The shelf and the accelerated stability of the locally formulate tablet was studied. The results clearly show that our developed method was a valid method with a good linearity, precision and accuracy. The validated method was sensitive
with LOD and LOQ value of 4.34*10-3 and 0.013mg/ml respectively. The locally formulated rutin tablet was stable under accelerate as well as room temperature for 150 days, only with slight and tolerable drop in the %assay with no detrimental effect on the physical properties of the tablets.
The dissolution profile of our locally formulated tablet show slightly better dissolution in phosphate buffer compared with the internationally marketed Rutin® tablet of Solgar.
Our study encourages and helps companies that manufacture herbal products especially those present in Palestine to improve their formulated herbals and apply validation analytical methods to check their product quality.
In conclusion we succeeded in developing a validated analytical method to quantify rutin in our locally formulated rutin tablet as well as the available rutin formulations present in the local and international markets. Our formulated tablet showed a slight improvement in the dissolution profile and was stable in normal as well as under stress condition
يمكن تصنيف مادة الروتين كفلافونات, كما ويصنف ايضا من ضمن المواد الملونة والفيتامينات. يتوافر بكثرة في معظم الاطعمة والفواكه والخضراوات والمشروبات ذات الاصل النباتي. لقد جذبت هذه الماده نظر الباحثين وذلك بسبب ماتملكه من اثار طبية مما جعلها مستخدمة كعلاج في مختلف الامراض. يتوافر الروتين في مختلف الاشكال الدوائية التي تعطى عن طريق الفم, اما على شكل كبسولات أو اقراص واما لوحدها او مع الاشتراك مع غيرها من المواد الفعالة. تتوافر مادة الروتين في عدة مستحضرات صيدلانية على نطاق واسع في مختلف الاسواق الدولية وكذلك في السوق الفلسطيني. لقد قمنا في هذه الدراسة بصناعة اقراص صيدلانية من مادة الروتين وبعيار 250ملغم وتم تطوير طريقة تحليل سهلة وبسيطة للتحقق من كمية مادة الروتين الموجودة لدينا في الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية وكذلك مقارنتها بتلك الموجودة في الاسوق الدولية والمصنعة من قبل شركة سولجار والمسماة بروتين 500ملغم. وقد تم التحقق من صحة الطريقة وفقا للمبادئ التوجيهية الدولية لل ICH وكذلك حسب ال USP. تم فحص ملف سرعة الذوبان للاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية وكذلك تم دراسة حياة الرف و الدراسات الثباتية المتسارعة لنفس الاقراص المصنعة في مختبراتنا البحثية. واظهرت النتائج ان الطريقة المطورة هي طريقة صالحة وجيدة من ناحية Linearity وكذلك Accuracy والدقة.وكانت طريقة التحقق حساسة, حيث كانت اقل كمية يمكن تحديدها(LOD) واقل كمية يمكن قياسها كميا (LOQ) هي 4.34*10^-3 و 0.013ملغم\مل على التوالي. اظهرت النتائج ان الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية كانت مستقرة في ظروف الدراسات الثباتية المتسارعة وكذلك على درجة حرارة الغرفة لمدة 150 يوم فقط مع انخفاض طفيف وتحمل في مقايسة٪ مع عدم وجود تأثير ضار على الخصائص الفيزيائية للأقراص. كما واظهرت النتائج ايضا ان ملف سرعة الذوبان للاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا كانت افضل واسرع قليلا في محلولPhosphate buffer مقارنة بتلك المصنعة من قبل شركة سولجار. وتشجع هذه الدراسة الشركات والمصانع المصنعة للمنتجات العشبية والمكملات الغذائية وبخاصة تلك الموجودة في فلسطين من اجل تطوير وتحسين المنتجات العشبية وتطبيق الاساليب التحليلية المحققة وذلك للتأكدمن صحة وجودة منتجاتها. وفي الختام, نجحنا في تطوير طريقة تحليل محققة وذلك للتأكد من صحة وجود وكمية الروتين الموجودة في الاقراص المصنعة محليا وكذلك تركيبات الروتين المتاحة والموجودة في الأسواق المحلية والدولية. وأظهرت الدراسة بأن الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية كانت لديها سرعة ذائبية افضل من تلك التي لدى شركة سولجار وكانت الاقراص المصنعة في مختبراتنا البحثية مستقرة في الحالات العادية، وكذلك تحت ظروف الإجهاد.
يمكن تصنيف مادة الروتين كفلافونات, كما ويصنف ايضا من ضمن المواد الملونة والفيتامينات. يتوافر بكثرة في معظم الاطعمة والفواكه والخضراوات والمشروبات ذات الاصل النباتي. لقد جذبت هذه الماده نظر الباحثين وذلك بسبب ماتملكه من اثار طبية مما جعلها مستخدمة كعلاج في مختلف الامراض. يتوافر الروتين في مختلف الاشكال الدوائية التي تعطى عن طريق الفم, اما على شكل كبسولات أو اقراص واما لوحدها او مع الاشتراك مع غيرها من المواد الفعالة. تتوافر مادة الروتين في عدة مستحضرات صيدلانية على نطاق واسع في مختلف الاسواق الدولية وكذلك في السوق الفلسطيني. لقد قمنا في هذه الدراسة بصناعة اقراص صيدلانية من مادة الروتين وبعيار 250ملغم وتم تطوير طريقة تحليل سهلة وبسيطة للتحقق من كمية مادة الروتين الموجودة لدينا في الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية وكذلك مقارنتها بتلك الموجودة في الاسوق الدولية والمصنعة من قبل شركة سولجار والمسماة بروتين 500ملغم. وقد تم التحقق من صحة الطريقة وفقا للمبادئ التوجيهية الدولية لل ICH وكذلك حسب ال USP. تم فحص ملف سرعة الذوبان للاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية وكذلك تم دراسة حياة الرف و الدراسات الثباتية المتسارعة لنفس الاقراص المصنعة في مختبراتنا البحثية. واظهرت النتائج ان الطريقة المطورة هي طريقة صالحة وجيدة من ناحية Linearity وكذلك Accuracy والدقة.وكانت طريقة التحقق حساسة, حيث كانت اقل كمية يمكن تحديدها(LOD) واقل كمية يمكن قياسها كميا (LOQ) هي 4.34*10^-3 و 0.013ملغم\مل على التوالي. اظهرت النتائج ان الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية كانت مستقرة في ظروف الدراسات الثباتية المتسارعة وكذلك على درجة حرارة الغرفة لمدة 150 يوم فقط مع انخفاض طفيف وتحمل في مقايسة٪ مع عدم وجود تأثير ضار على الخصائص الفيزيائية للأقراص. كما واظهرت النتائج ايضا ان ملف سرعة الذوبان للاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا كانت افضل واسرع قليلا في محلولPhosphate buffer مقارنة بتلك المصنعة من قبل شركة سولجار. وتشجع هذه الدراسة الشركات والمصانع المصنعة للمنتجات العشبية والمكملات الغذائية وبخاصة تلك الموجودة في فلسطين من اجل تطوير وتحسين المنتجات العشبية وتطبيق الاساليب التحليلية المحققة وذلك للتأكدمن صحة وجودة منتجاتها. وفي الختام, نجحنا في تطوير طريقة تحليل محققة وذلك للتأكد من صحة وجود وكمية الروتين الموجودة في الاقراص المصنعة محليا وكذلك تركيبات الروتين المتاحة والموجودة في الأسواق المحلية والدولية. وأظهرت الدراسة بأن الاقراص التي تم تصنيعها في مختبراتنا البحثية كانت لديها سرعة ذائبية افضل من تلك التي لدى شركة سولجار وكانت الاقراص المصنعة في مختبراتنا البحثية مستقرة في الحالات العادية، وكذلك تحت ظروف الإجهاد.