Identification and prioritization of barriers to implement quality by design (QbD) by the local pharmaceutical industry in Palestine: a consensual analytic hierarchy process approach
Date
2019-01-24
Authors
نشأت عبد الفتاح منصور, عبد الفتاح
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
جامعة النجاح الوطنية
Abstract
الخلفية: على الرغم من الفوائد المحتملة لتطبيق مفهوم جودة التصميم (QbD) التي تم توضيحها من قبل خبراء الجودة والهيئات التنظيمية ، إلا أن هذه الفوائد ليست سهلة التنفيذ عمليًا. حيث وجدت العديد من المنشآت الصناعية الصيدلانية صعوبة في تنفيذ هذا المفهوم بنجاح.
الأهداف: تبحث هذه الدراسة وتصنف العوائق التي تحول دون نجاح تنفيذ مفهوم جودة التصميم (QbD) في صناعة الأدوية المحلية في فلسطين. الغرض من هذه الدراسة هو فهم حواجز تطبيق مفهوم جودة التصميم (QbD) وتحديد أولوياتها النسبية من خلال تصنيفها في صناعة المستحضرات الصيدلانية.
الطرق: استخدم جولة استفتاء الرأي لتقنية دلفي لتحديد العوائق التي تحول دون تطبيق مفهوم جودة التصميم (QbD) من قبل الصناعة الدوائية الفلسطينية المحلية. بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء جولتين من دلفي لتحقيق إجماع حول العوائق المحتملة ، وأجريت جولات دلفي المتتالية لتحديد الأولويات وتصنيفها باستخدام نهج عملية تحليل هرمي توافقي (Analytic hierarchy process approach ).
الجودة والقيمة: إن قوة هذه الدراسة هي تطوير نموذج شامل للتحقيق وتحديد الأولويات من العوائق التي تواجهها صناعة الأدوية في فلسطين عند تنفيذ برنامج جودة التصميم (QbD).
الموافقة الأخلاقية: الموافقة الأخلاقية التي تم الحصول عليها من مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) من جامعة النجاح الوطنية. حيث يقدم المشاركون موافقة مستنيرة لفظية قبل المشاركة في هذه الدراسة.
النتيجة: من ال 34 عائق المحتملة التي عرضت على المشاركين في الدراسة في الجولة الأولى من استفتاء الرأي (Delphi) تم التوصل إلى توافق في الآراء بشأن 15 من هذه العوائق أي بنسبة (44.1٪) حيث تمثل هذه الحواجز عوائق في تنفيذ مفهوم جودة التصميم (QbD) في الصناعة الدوائية المحلية في فلسطين من وجهة نظر المشاركين في الدراسة وكانت النتائج في جولة استفتاء الرأي الثانية (Delphi) حيث تم الاتفاق على 14 من العوائق أي بنسبة (41.2٪) تمثل عوائق تعيق في تنفيذ مفهوم جودة التصميم (QbD) في التطوير العام من قبل الصناعة الدوائية المحلية في فلسطين. وتم استبعاد 5 عوائق حيث تم الإجماع على أنها لا تعيق تطبيق مفهوم جودة التصميم (QbD) في الصناعة الدوائية المحلية في فلسطين من وجهة نظر المشاركين في الدراسة. صنفت العوائق التي تم الإجماع عليها في الجولتين إلي 15 عائق يتعلق بالموارد والأدوات والموظفين و5 عوائق متعلقة بالعملية التنظيمية و 9 عوائق تتعلق باتخاذ القرارات في صناعة المستحضرات الصيدلانية المحلية. ثم تم تصنيف هذه العوائق من الأكثر إلي الأقل باستخدام نهج تحليلي توافقي هرمي (Analytic hierarchy process approach). في هذه الدراسة ، كان حوالي 62٪ من المشاركين من الذكور ، ونحو 64٪ 40 سنة وأكثر ، وحوالي10٪ لديهم درجة الدكتوراه ، وحوالي 59٪ حصلوا على درجة جامعية قبل عام 2000 ، حوالي 85٪ يعملون حاليا في الصناعة الدوائية و حوالي 69٪ من المشاركين يحتلون مناصب مختلفة في مصانع الادويه كمراقبة الجودة وضمان الجودة و ممارسة التصنيع الجيد ( (GMP والبحث والتطوير ((R&D ، حوالي 80٪ لديهم خبرة عملية لمدة تزيد عن 10 سنوات ، وبنسبة 69٪ حصلوا على تدريب على مفهوم QbD خلال حياتهم العملية. 97٪ بأغلبية المشاركين صوتوا على أهمية تطبيق مفهوم QbD في الصناعة الدوائية المحلية في فلسطين ومع ذلك عندما سئل المشاركين في الدراسة إلى أي مدى اعتقدوا أن تنفيذ QbD من قبل الشركات المصنعة للأدوية الفلسطينية يمثل أولوية حاليًا، اعتقد 51٪ من المشاركين أن أولوية تطبيقه ذو أهمية كبيره .
الخلاصة: يمكن استخدام التقنيات التوافقية أو الإجماع في تحديد وإعطاء الأولوية للعوائق التي تحول دون تطبيق مفهوم جودة التصميم من قبل الصناعة الدوائية المحلية. هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لدراسة سبل القضاء على هذه العوائق وتعزيز تنفيذ مفهوم جودة التصميم في تصنيع المنتجات الصيدلانية في فلسطين.
Description
قدمت هذه الأطروحة استكمالا لمتطلبات الحصول على درجة الماجستير في العلوم الصيدلانية، كلية الدراسات العليا، فلسطين، نابلس.
Keywords
تحديد وترتيب أولويات الحواجز التي تحول دون تطبيق الجودة حسب التصميم QbD)) من قبل الصناعة الدوائية المحلية في فلسطين: تحليل توافقي نهج التسلسل الهرمي